Regulatory Action dari Badan POM terhadap Kasus Injeksi Anestesi di Siloam Hospitals Lippo Village Karawaci

Tindakan yang telah dilakukan oleh Badan POM terkait dengan Kasus Injeksi Anestesi di Siloam Hospitals Lippo Village Karawaci
0
bpom_ri @BPOM_RI

Regulatory action yg tlh dilakukan BPOM thd kasus injeksi anastesi di Siloam Hospitals Lippo Village Karawaci adalah sbb:

19/02/2015 07:38:21 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Anastesi yg dimaksud adl injeksi Buvanest Spinal 0,5%heavy 4ml/5 (Bupivakain HCl) produksi Industri Farmasi PT. kalbe Farma, Tbk.

19/02/2015 07:40:27 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

14 Feb, BPOM menerima informasi dari Sekjen Kementerian Kesehatan RI ttg kejadian tdk diinginkan serius di RS Siloam Karawaci

19/02/2015 07:42:06 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Untuk lindungi kesehatan dan keselamatan masy dari potensi risiko yg membahayakan, BPOM lakukan langkah2 sbb:

19/02/2015 07:43:25 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Di hari yg sama, 14 Feb, BPOM bentuk Tim Audit Investigasi yg lakukan audit di tempat kejadian yaitu RS Siloam Karawaci

19/02/2015 07:44:39 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

15 dan 16 Feb, BPOM lakukan pemeriksaan ke PT Kalbe Farma terkait pemenuhan Cara Produksi Obat yang Benar (CPOB) thd prod injeksi dimaksud

19/02/2015 07:46:50 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM juga periksa pemenuhan pharmacovigilance (pengawasan pasca pemasaran) ke PT. Kalbe Farma dan jalur distribusinya

19/02/2015 07:48:25 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Jalur distribusi yg dimaksud adalah Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putra Megatrading, Tbk.

19/02/2015 07:49:59 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Dalam rangka kehati2a, BPOM telah kirimkan laporan ttg regulatory action BPOM kepada Menteri Kesehatan RI

19/02/2015 07:51:01 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Laporan dimaksud tdk hanya ttg inj Buvanest spinal produksi PT.Kalbe Farma tp juga inj asam traneksamat dari PT. Hexapharm Jaya Laboratories

19/02/2015 07:52:59 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM tlh kirimkan surat peringatan (safety alert letter) agar tdk gunakan inj Buvanest produksi PT.Kalbe Farma hingga selesai investigasi

19/02/2015 07:54:59 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Safety alert letter tsb ditujukan kpd Perhimp RS selrh Ind (PERSI) dan Perhimp Dokter Anestesiologi&Terapi Intensif Ind (Perdatin) cc.Menkes

19/02/2015 07:57:22 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM juga kirimkan safety alert letter ke PERSI dan PB Ikatan Dokter Ind (IDI) cc Menkes RI

19/02/2015 07:59:28 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Isi safety alert letter tsb unt tdk gunakan inj asam traneksamat kemsn dus 10 ampul@5ml no.batch 629668 & 630025 hingga investigasi selesai

19/02/2015 08:03:29 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Injeksi asam traneksamat dimaksud adalah dari PT.Hexpharm Jaya Laboratories yang diproduksi PT.Kalbe Farma

19/02/2015 08:04:27 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM jg kirimkan safety alert letter kpd Pimp/Apoteker Pennggjwb PT.Kalbe Farma unt menarik inj Buvanest spinal 0,5%heavy4ml/5 seluruh batch

19/02/2015 08:07:51 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM jg kirimkan safety alert letter ke Pimp/Apt P.jwb PT. Hexpharm unt tarik inj as traneksamat kemsn dus10ampul@5ml no batch 629668&630025

19/02/2015 08:10:37 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM instruksikan Balai Besar/Balai POM selrh Ind tuk lakukan verifikasi & monitoring pelaks & penarikan kedua injeksi tsb

19/02/2015 08:12:29 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Injeksi dimaksud adl inj Buvanest spinal 0,5%heavy 4ml/5 seluruh batch prod PT.Kalbe Farma dan inj.asam traneksamat no batch 629668 & 639925

19/02/2015 08:16:15 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

17 Feb, BPOM menetapkan regulatory action sbb:

19/02/2015 08:17:05 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Keputusan PEMBEKUAN izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0,5% heavy 4 ml/5 (Bupivakain HCl) produksi PT. Kalbe Farma,Tbk

19/02/2015 08:19:05 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Surat Perintah PENGHENTIAN SEMENTARA kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi volume kecil non betalaktam industri farmasi PT.Kalbe Farma

19/02/2015 08:20:51 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Surat Perintah PENARIKAN injeksi asam traneksamat kemasan dus 10 ampul @ 5 ml no batch 629668 dan 630025

19/02/2015 08:22:14 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

BPOM terus memonitor pelaksanaan regulatory action yang telah ditetapkan

19/02/2015 08:22:56 WIB
bpom_ri @BPOM_RI

Bila diperlukan, BPOM dapat lakukan tindakan regulatory action lainnya guna lindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat

19/02/2015 08:23:55 WIB
Load Remaining (2)

Comment

id_chirpstory @id_chirpstory 20/02/2015 10:29:33 WIB
welcome @BPOM_Surabaya! terimakasih sudah berbagi informasi via Chirpstory :)
0