0
Badan POM RI @BPOM_RI
Regulatory action yg tlh dilakukan BPOM thd kasus injeksi anastesi di Siloam Hospitals Lippo Village Karawaci adalah sbb:
Badan POM RI @BPOM_RI
Anastesi yg dimaksud adl injeksi Buvanest Spinal 0,5%heavy 4ml/5 (Bupivakain HCl) produksi Industri Farmasi PT. kalbe Farma, Tbk.
Badan POM RI @BPOM_RI
14 Feb, BPOM menerima informasi dari Sekjen Kementerian Kesehatan RI ttg kejadian tdk diinginkan serius di RS Siloam Karawaci
Badan POM RI @BPOM_RI
Untuk lindungi kesehatan dan keselamatan masy dari potensi risiko yg membahayakan, BPOM lakukan langkah2 sbb:
Badan POM RI @BPOM_RI
Di hari yg sama, 14 Feb, BPOM bentuk Tim Audit Investigasi yg lakukan audit di tempat kejadian yaitu RS Siloam Karawaci
Badan POM RI @BPOM_RI
15 dan 16 Feb, BPOM lakukan pemeriksaan ke PT Kalbe Farma terkait pemenuhan Cara Produksi Obat yang Benar (CPOB) thd prod injeksi dimaksud
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM juga periksa pemenuhan pharmacovigilance (pengawasan pasca pemasaran) ke PT. Kalbe Farma dan jalur distribusinya
Badan POM RI @BPOM_RI
Jalur distribusi yg dimaksud adalah Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putra Megatrading, Tbk.
Badan POM RI @BPOM_RI
Dalam rangka kehati2a, BPOM telah kirimkan laporan ttg regulatory action BPOM kepada Menteri Kesehatan RI
Badan POM RI @BPOM_RI
Laporan dimaksud tdk hanya ttg inj Buvanest spinal produksi PT.Kalbe Farma tp juga inj asam traneksamat dari PT. Hexapharm Jaya Laboratories
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM tlh kirimkan surat peringatan (safety alert letter) agar tdk gunakan inj Buvanest produksi PT.Kalbe Farma hingga selesai investigasi
Badan POM RI @BPOM_RI
Safety alert letter tsb ditujukan kpd Perhimp RS selrh Ind (PERSI) dan Perhimp Dokter Anestesiologi&Terapi Intensif Ind (Perdatin) cc.Menkes
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM juga kirimkan safety alert letter ke PERSI dan PB Ikatan Dokter Ind (IDI) cc Menkes RI
Badan POM RI @BPOM_RI
Isi safety alert letter tsb unt tdk gunakan inj asam traneksamat kemsn dus 10 ampul@5ml no.batch 629668 & 630025 hingga investigasi selesai
Badan POM RI @BPOM_RI
Injeksi asam traneksamat dimaksud adalah dari PT.Hexpharm Jaya Laboratories yang diproduksi PT.Kalbe Farma
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM jg kirimkan safety alert letter kpd Pimp/Apoteker Pennggjwb PT.Kalbe Farma unt menarik inj Buvanest spinal 0,5%heavy4ml/5 seluruh batch
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM jg kirimkan safety alert letter ke Pimp/Apt P.jwb PT. Hexpharm unt tarik inj as traneksamat kemsn dus10ampul@5ml no batch 629668&630025
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM instruksikan Balai Besar/Balai POM selrh Ind tuk lakukan verifikasi & monitoring pelaks & penarikan kedua injeksi tsb
Badan POM RI @BPOM_RI
Injeksi dimaksud adl inj Buvanest spinal 0,5%heavy 4ml/5 seluruh batch prod PT.Kalbe Farma dan inj.asam traneksamat no batch 629668 & 639925
Badan POM RI @BPOM_RI
17 Feb, BPOM menetapkan regulatory action sbb:
Badan POM RI @BPOM_RI
Keputusan PEMBEKUAN izin edar Injeksi Buvanest Spinal 0,5% heavy 4 ml/5 (Bupivakain HCl) produksi PT. Kalbe Farma,Tbk
Badan POM RI @BPOM_RI
Surat Perintah PENGHENTIAN SEMENTARA kegiatan fasilitas produksi larutan injeksi volume kecil non betalaktam industri farmasi PT.Kalbe Farma
Badan POM RI @BPOM_RI
Surat Perintah PENARIKAN injeksi asam traneksamat kemasan dus 10 ampul @ 5 ml no batch 629668 dan 630025
Badan POM RI @BPOM_RI
BPOM terus memonitor pelaksanaan regulatory action yang telah ditetapkan
Badan POM RI @BPOM_RI
Bila diperlukan, BPOM dapat lakukan tindakan regulatory action lainnya guna lindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat
Load Remaining (2)

Comment

id_chirpstory @id_chirpstory 20/02/2015 10:29:33 WIB
welcome @BPOM_Surabaya! terimakasih sudah berbagi informasi via Chirpstory :)
Login and hide ads.